促甲狀腺激素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法）說(shuō)明書

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：促甲狀腺激素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 英文名稱：VIDAS TSH

【包裝規(guī)格】 60 人份/盒

【預(yù)期用途】 促甲狀腺素或甲狀腺刺激激素（TSH）是一種糖蛋 白， 分子量為 28000 到 30000 道爾頓之間。TSH 由兩個(gè)非 共價(jià)鍵結(jié)合的 α 和 β 肽鏈亞單位組成。α 亞單位由 92 個(gè)氨基酸組成，與 FSH、LH、和 hCG 的 α 亞單位相 似。β 亞單位由 112 個(gè)氨基酸組成，決定著激素具體 的生理學(xué)和免疫學(xué)性質(zhì)。多糖殘基就結(jié)合在這些亞單 位上（1,3）。 TSH 由腦下垂體前葉腺中的促甲狀腺細(xì)胞產(chǎn)生。根據(jù) 晝夜節(jié)律分泌到血液中，在凌晨一兩點(diǎn)鐘達(dá)到。 TSH 刺激甲狀腺產(chǎn)生主要的甲狀腺激素 T3 和 T4。反 過(guò)來(lái)，這些甲狀腺激素對(duì)腦下垂體施加負(fù)反饋?zhàn)饔茫?減少 TSH 的分泌。TSH 分泌也受中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影 響，這種影響通過(guò)下丘腦的神經(jīng)肽 TRH，以及諸如生 長(zhǎng) 激 素 抑 制 素 或 多 巴 胺 之 類 的 神 經(jīng) 介 質(zhì) （neuromediator）來(lái)完成。 在甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的病例中，TSH 水平受到嚴(yán)重抑 制。甚至檢測(cè)不到。在罕見(jiàn)的高源性（high origin）甲 狀腺機(jī)能亢進(jìn)中，TSH 水平并不降低，因?yàn)榧谞钕偌?素的負(fù)反饋控制沒(méi)有受到影響。 在明確的原發(fā)性甲狀腺機(jī)能減退的病例中，TSH 水平 總是大大高于正常水平，甲狀腺激索水平較低。在部 分或溫和的甲狀腺機(jī)能減退當(dāng)中，TSH 水平的中度增 加，使得在沒(méi)有任何明顯臨床癥狀的情況下，甲狀腺 激素的生成可保持?jǐn)?shù)年正常的甲狀腺激素的生成（2）。 VEDAS TSH 用于測(cè)定人血清或血漿（肝素抗凝）中 的促甲狀腺刺激激素（TSH）的含量，有助于甲狀腺 功能紊亂的診斷。

【檢驗(yàn)原理】 采用了一步式酶免疫分析夾心方法和最后熒光檢測(cè) （ELFA）相結(jié)合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中除作為反應(yīng)的固相表面， 也作為移液裝置。反應(yīng)試劑為即用型并事先加入到試 劑條上，再將試劑條密封。 所有分析步驟都由儀器自動(dòng)進(jìn)行。反應(yīng)試劑進(jìn)出 SPR 數(shù)次。 首先，取樣并加入到含有抗 TSH 抗體標(biāo)記的堿性磷 酸酶（共扼物）的孔中。樣品/共扼物混合物循環(huán)進(jìn)出 SPR 數(shù)次，以提高反應(yīng)速度?？乖Y(jié)合到包被在 SPR 的抗體上,并結(jié)合到共扼物上，以形成“夾心"。沒(méi)有結(jié) 合的組分在沖洗步驟中消除。 在最后檢測(cè)步驟當(dāng)中，底物（磷酸 4-甲基傘形烷）循 環(huán)進(jìn)出 SPR。共扼物酶催化水解底物成熒光產(chǎn)物（4- 甲基傘形酮），在 450nm 處測(cè)量其熒光強(qiáng)度。熒光強(qiáng) 度與標(biāo)本中存在的抗原的濃度成正比。分析結(jié)束的時(shí) 候，根據(jù)儲(chǔ)存在存儲(chǔ)器中的校正曲線，由 VIDAS 自動(dòng) 計(jì)算結(jié)果，然后打印輸出。

【主要組成成分】 試劑盒組成（60 個(gè)試驗(yàn)） 60 TSH 試劑條 STR 即用型。 60 TSH SPRs (2×30) SPR 即用型。 用抗促甲狀腺激素的單克隆抗體免疫球蛋白（小鼠)保被的 SPRs。 TSH 質(zhì)控品 (1×3 毫升）（凍干品） C1 對(duì)照品必須用 3 毫升蒸餾水重新溶解。等待 5-10 分鐘?；靹?。重新溶解后 可在 2-8℃保存 14 天，在-25±6℃下，可保存至試劑盒上標(biāo)示的有效期。 允許反復(fù)凍融 5 次。 人血清+人促甲狀腺激素+防腐劑。 MLE 數(shù)據(jù)中置信區(qū)間用“μ1U/ml"（百萬(wàn)分之一國(guó)際單位每毫升）（“質(zhì)控 品 C1 劑量值范圍"）表示。 IVD 促甲狀腺激素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 06266 K - cn - 2015/01 2 TSH 標(biāo)準(zhǔn)品 (1×2 毫升）（凍干品） S1 標(biāo)準(zhǔn)品必須用 2 毫升蒸餾水重新溶解。等待 5-10 分鐘，混勻。重新溶解后 可在 2-8℃保存 14 天，在-25±6℃下，可保存至試劑盒上標(biāo)示的有效期。 允許 5 次反復(fù)凍融。 小牛血清+人促甲狀腺激素+防腐劑 MLE 數(shù)據(jù)中濃度用“μ1U/ml"（“校準(zhǔn)品（S1）劑量值"）表示，置信區(qū) 間用“相對(duì)熒光值"（“校準(zhǔn)品（S1）RFV 范圍"）表示。 TSH 稀釋液 1×3 毫升（液體） 即用型 處理過(guò)的小牛血清+0.9 克/升疊氮鈉 測(cè)試校準(zhǔn)用生產(chǎn)廠主數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： •MLE數(shù)據(jù)（主批次錄入）置于試劑盒中。 •MLE 條形碼打印在包裝盒標(biāo)簽上。 1 份包裝說(shuō)明置于試劑盒中或訪問(wèn)  網(wǎng)站進(jìn)行下載。 *該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過(guò)測(cè)試，結(jié)果表明 HBs 抗原明性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗體叨性。不過(guò)，由于沒(méi)有一種試驗(yàn)方法 能夠*保證沒(méi)有這些物質(zhì)，所以，本品應(yīng)視為具有潛在的感染性。因此，應(yīng)按通常的安全措施進(jìn)行正確處理。 SPR（固相管） SPR 的內(nèi)表面用抗促甲狀腺激素的單克隆抗體包被。每 個(gè) SPR 用 TSH 為代碼識(shí)別。打開(kāi)袋子后僅從袋子中取 出需要數(shù)量的 SPR，然后仔細(xì)小心地重新密封好袋子。 試劑條 試劑條有 10 個(gè)孔，上面用貼有標(biāo)簽的金屬箔片密封。 標(biāo)簽包括指示試驗(yàn)類型的條碼，試劑盒批號(hào)和有效期。 第一孔的金屬箔片被打孔，以便加入標(biāo)本。每個(gè)試劑條 的最后一個(gè)孔都是一個(gè)熒光讀數(shù)孔，可以在其中進(jìn)行熒 光測(cè)定。試劑條中間部分的孔含有分析需要的各種試 劑。 TSH 試劑條說(shuō)明 孔號(hào) 試劑 1 標(biāo)本 2-3-4-5 空孔 6 共扼物：堿性磷酸酶-標(biāo)記的單克隆抗促甲狀腺激素免疫球蛋白（小鼠）+1 克/升 疊氮鈉（400µl） 7-8 清洗緩沖液:磷酸化鈉（0.01mol/l ）PH7.4+1 克/升 疊氮鈉（600µl） 9 清洗緩沖液：二乙醇胺*（1.1 mol/l 或 11.5%，PH9.8+1 克/升 疊氮鈉（600µl） 10 含底物的比色皿：磷酸 4 甲基一傘形烷（0.6mmol/l）+ 二乙醇胺（DEA**）（0.62mol/l 或 6.6% pH9.2） +1g/l 疊氮鈉（300µl） *有害試劑： *信號(hào)：危險(xiǎn)： 有害聲明 H318：對(duì)眼部有刺激性 H373 : 持續(xù)性或重復(fù)暴露可能導(dǎo)致器官損傷。 H315 : 有皮膚刺激性. H302 : 吞入有害 預(yù)防聲明： P280：穿戴手套、護(hù)眼罩、防護(hù)面罩。 P305+P351+P338：若與眼睛接觸，立刻以大量清水沖洗，并找醫(yī)生幫助。 促甲狀腺激素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 06266 K - cn - 2015/01 3 P309 + P311 :如暴露或感到不適：請(qǐng)致電毒物中心或醫(yī)師/藥師。 **信號(hào)：危險(xiǎn)： 有害聲明 H318：對(duì)眼部有刺激性 預(yù)防聲明： P280：穿戴手套、護(hù)眼罩、防護(hù)面罩。 P305+P351+P338：若與眼睛接觸，立刻以大量清水沖洗幾分鐘，為了方便操作請(qǐng)摘除隱形眼鏡。 如需進(jìn)一步了解，請(qǐng)參考安全手冊(cè)。 必需但試劑盒中未提供的材料和耗材 - 帶有一次性吸頭的移液器，用來(lái)分配 2ml、3ml 和 200µl 液體。 - 一次性無(wú)粉乳膠手套。 - 其它特殊材料和耗材，請(qǐng)參見(jiàn)儀器用戶手冊(cè)。 - VIDAS 系列儀器。

【儲(chǔ)存條件及有效期】 — VIDAS TSH 試劑盒在 2-8℃儲(chǔ)存。有效期為 12 個(gè)月。 — 切勿冷凍 SPR 和試劑條。 — 在 2-8℃下儲(chǔ)存所有未使用的試劑。 — 打開(kāi)試劑盒后，檢查 SPR 袋子密封是否正確，是 否有破損。如果袋子密封不當(dāng)，或有破損，請(qǐng)不 要使用 SPR。 — 為保證 SPR 的穩(wěn)定性，每次取出 SPR 后應(yīng)仔細(xì) 密封袋子，同時(shí)要把干燥劑放在里面。然后將整 個(gè)試劑盒放回 2-8℃儲(chǔ)存。 — 如果按照推薦的條件儲(chǔ)存試劑，所有組分在標(biāo)簽 上指示的有效期之前都是穩(wěn)定的。某些特殊的儲(chǔ) 存條件請(qǐng)參閱試劑盒組組成表。

【適用儀器】 VIDAS、miniVIDAS 和 VIDAS 3

【樣本要求】 標(biāo)本類型和釆集 血清或血漿（收集在含有 separator beads 或 separator gel 或肝素鋰的試管中） 建議每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查所使用的采集試管的兼容性。 切勿使用 EDTA 抗凝試管，因?yàn)?EDTA 會(huì)導(dǎo)致 測(cè)量值讀數(shù)偏低。 以下因素對(duì)本試驗(yàn)沒(méi)有顯著的影響： - 溶血（向樣本中加標(biāo)血紅蛋白：0 到 300µmol/l（單 體））。 - 脂血（向樣本中加標(biāo)脂類：相當(dāng)于甘油三酯 0 到 5 mg/ml ）。 - 膽紅素血癥（向樣本中加標(biāo)膽紅素 0 到 513 µmol/l 以模擬膽紅素血癥樣本，未見(jiàn)其對(duì)試 驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影 響）。 然而，建議不要使用明顯溶血、脂血或黃疸樣本，如 有可能，采集新標(biāo)本。 標(biāo)本的穩(wěn)定性 在 2-8℃條件下，標(biāo)本在帶蓋試管中最多能儲(chǔ)存 48 小 時(shí)；如果要求儲(chǔ)存更長(zhǎng)時(shí)間，血清或血漿在-25±6℃冷 凍條件下，可以儲(chǔ)藏 2 個(gè)月。避免反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】 完整說(shuō)明請(qǐng)參見(jiàn)《用戶手冊(cè)》 讀取主批次數(shù)據(jù) 在每次使用新的一批的試劑之前，將說(shuō)明書（或出廠 主體數(shù)據(jù)）輸入至主批次數(shù)據(jù)（MLE）。 試驗(yàn)開(kāi)始之前如未進(jìn)行此操作，儀器將不能打印結(jié)果。 注意：每批試劑只需鍵入一次主批次數(shù)據(jù)。根據(jù)不同 的儀器（參見(jiàn)用戶手冊(cè)），可以手動(dòng)或自動(dòng)輸入 MLE 數(shù)據(jù)。 操作步驟 1. 從冰箱中僅取出所需數(shù)量的試劑，放置至少 30 分鐘使之回到室溫。 2. 對(duì)于每個(gè)要測(cè)試的標(biāo)本、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品，各需 要用一條"TSH"試劑條和一個(gè) "TSH"SPR。取出 所需數(shù)量的 SPR 后，務(wù)必仔細(xì)小心地將包裝袋重 新密封好。 促甲狀腺激素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 06266 K - cn - 2015/01 4 3. 儀器通過(guò)“TSH"編碼識(shí)別試驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)品必須標(biāo)識(shí) 為“S1"，并且需要重復(fù)進(jìn)行 2 次測(cè)試。如需測(cè)試 對(duì)照品，則應(yīng)標(biāo)識(shí)為"C1"。 4. 使用渦旋型混合器混合標(biāo)本、標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品 （僅用于與紅細(xì)胞分離并轉(zhuǎn)移至新試 管中的血 清或血漿）。 5. 該試驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)本或?qū)φ掌返氖褂?量都 是 200µl。 6. 將“TSH"SPR 和"TSH"試劑條插入到儀器中，檢 查確保 SPR 上的測(cè)試代碼彩色標(biāo)簽和試劑條相 匹配。 7. 按照 VIDAS 用戶手冊(cè)中的說(shuō)明開(kāi)始測(cè)試。所有 的分析步驟將在儀器中自動(dòng)完成。 8. 取樣后，重新蓋好試管，放回至要求的溫度儲(chǔ)藏。 9. 分析時(shí)間約為 40 分鐘，結(jié)束后，從儀器中取走 SPR 和試劑條。 10. 在適當(dāng)?shù)娜萜鲀?nèi)處理已用過(guò)的 SPR 和試劑條。 質(zhì)量控制 在每個(gè) VIDAS TSH 試劑盒中都有一個(gè)對(duì)照品。 新的 試劑盒一旦打開(kāi)，應(yīng)立刻用對(duì)照品進(jìn)行測(cè)試，以確保 試劑性能沒(méi)有變化。每次重新校準(zhǔn)，也需要用對(duì)照品 進(jìn)行檢查。當(dāng)對(duì)照品標(biāo)識(shí)為 C1 時(shí)，儀器只可以檢査 對(duì)照品的值。 如果對(duì)照值在預(yù)期值之外，則結(jié)果將視為無(wú)效。 注意 按當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量控制是使用者的責(zé)任。

【參考區(qū)間】 甲狀腺機(jī)能正常：0.25 - 5µIU/ml。 甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)：75µIU/ml。 給出這些數(shù)值作為指南；建議每個(gè)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)嚴(yán)格選 擇人群來(lái)建立自己的參考值。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】 一旦分析完成，計(jì)算機(jī)就會(huì)自動(dòng)分析結(jié)果。每個(gè)檢測(cè) 樣本的試劑條讀數(shù)比色皿中測(cè)量?jī)纱螣晒?。第一次讀 數(shù)是 SPR 與底物反應(yīng)前底物比色皿的背景讀數(shù)。在 SPR 的內(nèi)表面孵育底物和酶后進(jìn)行第二次讀數(shù)。最后 結(jié)果的讀數(shù)減去背景讀數(shù)即可計(jì)箅出 RFV（相對(duì)熒光 值）。這種計(jì)算過(guò)程會(huì)印在結(jié)果報(bào)告單上。 TSH 測(cè)定結(jié)果是根據(jù)儲(chǔ)存在儀器中的校正曲線（4 參 數(shù)邏輯模式）由儀器自動(dòng)計(jì)算得到的，結(jié)果用 µIU/ml （2nd IRP80/558）表示。 對(duì)于 TSH 濃度大于 60 µIU/ml 的樣品，應(yīng)用 TSH 稀釋 液（R1）稀釋后再進(jìn)行測(cè)定。如果創(chuàng)建工作列表的時(shí) 候沒(méi)有輸入稀釋因子（參見(jiàn)用戶手冊(cè)），那么，將結(jié) 果乘以稀釋因子就可以獲得樣本濃度。 對(duì)結(jié)果的判讀應(yīng)該綜合考慮病人的病史和其他檢測(cè)的 結(jié)果。

【檢驗(yàn)方法的局限性】 某些含有直接針對(duì)試劑成分的抗體的血清會(huì)出現(xiàn)干 擾。TSH檢測(cè)結(jié)果必須理解為完整臨床特征的一部分。 若有差異，必須通過(guò)甲狀腺激素測(cè)量完成本評(píng)估。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】 用 VIDAS TSH 進(jìn)行研究得出如下結(jié)果： 測(cè)量范圍 VIDAS TSH 試劑盒的最高檢測(cè)限為 60µIU/ml。 分析檢測(cè)限 定義為具 95%概率與零濃度有顯著不同的 TSH 最小 濃度:0.05µIU/ml 鉤形效應(yīng) 在高達(dá) 2500µIU/ml的 TSH 濃度下沒(méi)有發(fā)現(xiàn)鉤型效應(yīng)。 精密度 批內(nèi)精密度： 在同一個(gè)分析批中，5 個(gè)樣品被測(cè)試了 30 次。 樣品 1 2 3 4 5 平均濃度 （µIU/ml） 1.05 1.88 8.28 24.90 33.40 CV% 4.7 4.1 2.8 3.7 2.4 批間精密度 在為期 9 周的時(shí)間內(nèi)，采用同一臺(tái) VIDAS 上，分別在 24 個(gè)不同分析中，對(duì) 5 個(gè)樣品進(jìn)行測(cè)試。 樣品 1 2 3 4 5 平均濃度 （µIU/ml） 0.84 2.21 8.05 20.5 0 31.4 0 CV% 3.5 4.3 3.1 3.8 3.2 特異性 測(cè)試的化合物 交叉反應(yīng)性（％） TSH 100 LH 個(gè)測(cè)試） 擔(dān)保 生物梅里埃 bioMérieux 拒絕任何形式的擔(dān)保，明確的 或暗指的，包括任何暗含的商業(yè)性和具有特殊用途適 用性的擔(dān)保。生物梅里埃 bioMérieux 將不對(duì)任何偶然 的和相因而生的損害承擔(dān)義務(wù).生物梅里埃也不會(huì)對(duì) 任何使用者提出的超過(guò)其用于支付購(gòu)買生物梅里埃產(chǎn) 品或服務(wù)的賠償要求承擔(dān)義務(wù)。 生產(chǎn)日期、失效日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽

梅里埃 30400促甲狀腺激素檢測(cè)試劑盒VIDAS

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