人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（酶聯(lián)熒光法）說明書

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 英文名稱：VIDAS HCG

【包裝規(guī)格】 60 人份/盒

【預(yù)期用途】 本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿（肝素鋰或 EDTA）中人絨毛膜促性腺激素。 使用酶聯(lián)熒光分析技術(shù)（ELFA），定量檢測人血清或血漿（肝素鋰或 EDTA）中人絨毛膜促性腺激素。 人絨毛膜促性腺激素（hCG）是一種分子量為 4000 道爾頓的糖蛋白。hCG 由 α 和 β 兩個多肽亞單位構(gòu)成。 hCG 重量的約 30%由多聚糖構(gòu)成（己糖、唾液酸）。在結(jié)構(gòu)上，hCG 與三種垂體激素 LH、FSH 和 TSH 類 似。α 亞單位（92 個氨基酸）在以上四種激素中幾乎是一致的。β 亞單位由 145 個氨基酸和 5 個寡糖基團 構(gòu)成，含有*的氨基酸序列，該序列賦予了 hCG 生物學(xué)和免疫學(xué)特異性[1, 2]。不過只有 α-β 二聚體具有 生物學(xué)活性[3,4,5,6]。 人絨毛膜促性腺激素（hCG）主要是由胎盤合胞體滋養(yǎng)層細(xì)胞進行生物合成的。血清 hCG 水平在妊娠 頭三個月中會穩(wěn)步上升并達(dá)到高峰，然后逐步下降，直到妊娠的第十六周，隨后，在整個妊娠期保持穩(wěn)定。 hCG 生理學(xué)功能是，在妊娠的前三個月，維持妊娠期黃體，促進孕酮和雌激素的產(chǎn)生。hCG 還對胎兒的生 殖道分化起作用。hCG 檢測在妊娠的診斷和隨訪（異位妊娠、葡萄胎等）過程中是十分重要的[7,8]。 hCG 還可以由某些腫瘤組織產(chǎn)生，主要是那些源于滋養(yǎng)層細(xì)胞的腫瘤（絨毛膜癌等）。在這種情況下， hCG 相當(dāng)于一種生物標(biāo)記物，是預(yù)后和治療監(jiān)控中非常重要的臨床指標(biāo)[9]。

【檢驗原理】 采用將酶免疫夾心分析方法與最后熒光檢測(ELFA)相結(jié)合的分析原理。 固相管（SPR）在分析中除作為抗原抗體反應(yīng)的固相表面，也作為移液裝置。反應(yīng)試劑為即用型并事 先加入到試劑條的各孔中，再將各孔密封。 所有分析步驟都由儀器自動進行。反應(yīng)物進出固相管（SPR）數(shù)次。 首先，取樣并加入到含有堿性磷酸酶標(biāo)記的抗 hCG 抗體的孔中。樣品/共軛物混合物在運行中進出固 相數(shù)次，以提高反應(yīng)速度。抗原結(jié)合到包被在固相管的抗體上，并結(jié)合到共軛物上，以形成“夾心"。 然后，通過試劑條第五孔中的共軛物循環(huán)進出固相管，未被結(jié)合的 hCG 位點得到飽和。沒有結(jié)合的 組分在沖洗步驟中被消除。 在最后檢測步驟中，將底物（4-甲基-傘形酮磷酸酯）在固相管內(nèi)外循環(huán)多次。共軛物酶催化本底物水 解成熒光產(chǎn)物（4-甲基-傘形酮）。該產(chǎn)物的熒光在 450 納米下測量。熒光強度與樣品中出現(xiàn)的抗原的濃度 成正比。 分析結(jié)束時，儀器根據(jù)在存儲器中儲存的校準(zhǔn)曲線，由 VIDAS 自動計算結(jié)果，然后打印輸出。

【主要組成成分】 試劑盒組成（60 個測試）： 60 個人絨毛膜促性腺 激素試劑條 STR 即用型。 60 個（2×30 個）人絨毛 膜促性腺激素固相管 SPR 即用型。 內(nèi)部包被有單克隆抗 HCG 免疫球蛋白（小鼠）的固相管。 人絨毛膜促性腺激素質(zhì) 控品 1×2mL（凍干的） C1 用 2mL 蒸餾水重新溶解，5～10 分鐘后混合。重新溶解后在 2～8℃ 下在 14 天內(nèi)穩(wěn)定?；蛘咴?25±6℃下在試劑盒上指示的有效期之前穩(wěn) 定?？梢苑磸?fù)凍融 5 次。 人血清* + 人 hCG + 防腐劑 主批次輸入數(shù)據(jù)（MLE）表明了置信區(qū)間，單位為 mIU/mL（“質(zhì)控 品 C1 劑量范圍"）。 人絨毛膜促性腺激素校 S1 用 2 mL 蒸餾水重新溶解，5～10 分鐘后混合。重新溶解后在 2～8℃ IVD 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號 06038R – cn - 2018/10 2 準(zhǔn)品 2×2mL（凍干的） 下在 14 天內(nèi)穩(wěn)定。或者在-25±6℃下在試劑盒上指示的有效期之前穩(wěn) 定。可以反復(fù)凍融 5 次。 小牛血清 + 人 hCG + 防腐劑。 主批次輸入數(shù)據(jù)（MLE）表明了濃度，單位為 mIU/mL（“校準(zhǔn)品（S1） 劑量值"）和相對熒光值的置信區(qū)間（“校準(zhǔn)品（S1）RFV 范圍"）。 人絨毛膜促性腺激素稀 釋劑 2×25 mL（液體） R1 即用型。 小牛血清 + 1g/L 疊氮鈉。 校準(zhǔn)試驗所需的出廠主體數(shù)據(jù)規(guī)格 ? 試劑盒中提供了 MLE 數(shù)據(jù)（主批次錄入）或 ? 包裝盒標(biāo)簽上打印了 MLE 條形碼。 *該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過測試，結(jié)果表明HBs抗原陰性，HIV1、HIV2和HCV抗體陰性。不過，由于沒有一種試驗 方法能夠*保證沒有這些物質(zhì)，所以，本品應(yīng)被視為具有潛在的感染性。因此，應(yīng)按通常的安全措施進 行正確處理。 固相管（SPR） 固相管的內(nèi)表面用單克隆抗 hCG 免疫球蛋白（小鼠）包被。每個固相管通過 HCG 代碼進行識別。打 開袋子后僅從袋子中取出需要數(shù)量的固相管，然后仔細(xì)小心地重新密封好袋子。 試劑條 試劑條有 10 個孔，上面用貼有標(biāo)簽的金屬箔片密封。標(biāo)簽包括指示試驗類型、試劑盒批號和有效期 的條碼。第一孔的金屬箔片被打孔，以便加入標(biāo)本。每個試劑條的最后一個孔都是一個熒光讀數(shù)孔，可以 在其中進行熒光測定。試劑條中間部分的孔含有分析需要的各種試劑。 HCG 試劑條說明 孔號 試劑 1 樣本孔。 2、3、4 空孔。 5 共軛物：含堿性磷酸酶標(biāo)記的單克隆抗 hCG 免疫球蛋白（小鼠） + 1g/L 的疊氮鈉 (600µL)。 6-7 清洗緩沖液： 含 0.01mol/L pH 7.4 的磷酸鈉 + 1g/L 的疊氮鈉(600µL) 8 清洗緩沖液： 含 1.1mol/L 或 11.5% pH 9.8 的二乙醇胺*（DEA） + 1g/L 的疊氮鈉 (600µL)。 9 空孔。 10 熒光讀數(shù)孔： 含 0.6mmol/L 的 4-甲基-傘形酮磷酸酯 + 0.62mol/L 或 6.6% , pH 9.2 的 二乙醇胺**（DEA） + 1g/L 的疊氮鈉(300µL)。 * 警示詞：危險 危險聲明 H318：造成嚴(yán)重眼部刺激。 H373：通過長時間或重復(fù)接觸可能造成器官損害。 H315：造成皮膚刺激。 H302：吞入有害。 預(yù)防聲明 P280：穿戴防護手套/護目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心沖洗數(shù)分鐘。如果佩戴隱形眼鏡并方便摘除，摘除隱形眼鏡后 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號 06038R – cn - 2018/10 3 繼續(xù)沖洗。 P309+P311：如果接觸或如果你感到不適：呼叫中毒中心或醫(yī)生/醫(yī)師。 ** 警示詞：危險 危險聲明 H318：造成嚴(yán)重眼部刺激。 預(yù)防聲明 P280：穿戴防護手套/護目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心沖洗數(shù)分鐘。如果佩戴隱形眼鏡并方便摘除，摘除隱形眼鏡后 繼續(xù)沖洗。 更多信息，參考材料安全數(shù)據(jù)表。 必需但試劑盒中未提供的材料及一次性耗材 經(jīng)校正的帶有一次性吸頭的移液器，用來分配2mL和100µL液體。 沒有粉末的一次性乳膠手套。 其它特殊材料和耗材，請參見儀器用戶手冊。 VIDAS系列儀器

【儲存條件及有效期】 2～8℃儲存，有效期 12 個月。 禁止冷凍 SPR, 試劑條和稀釋液。 所有未用試劑儲存于 2～8℃。 打開試劑盒后，檢查固相管鋁箔袋密封是否完好且無損壞。否則請勿使用固相管。 為保持固相管穩(wěn)定性，取出所需固相管后請將有干燥劑的袋重新仔細(xì)密封并將整個試劑盒放回 2～ 8℃ 按推薦的環(huán)境儲藏試劑盒，可確保所有成份在標(biāo)注的效期內(nèi)穩(wěn)定。 生產(chǎn)日期：詳見外包盒標(biāo)簽。 有效期至：詳見外包盒標(biāo)簽。

【樣本要求】 樣本類型和采集 血清或血漿（肝素鋰或者 EDTA 抗凝）。 以下因素對本試驗沒有顯著的影響： 溶血（向樣本中添加血紅蛋白（單體）0～300mmol/L 以模擬溶血樣本，未見其對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響）。 脂血（向樣本中添加脂類 0～2g/L 以模擬脂血樣本，未見其對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響）。 膽紅素血癥（向樣本中添加膽紅素 0～513 mmol/L 以模擬膽紅素血癥樣本，未見其對試驗結(jié)果產(chǎn)生影 響）。 然而，建議不要使用明顯溶血、脂血或黃疸的樣本。如有可能，采集新樣本。 樣本的穩(wěn)定性 在2～8℃條件下，儲存在帶蓋試管中的樣本最多能儲存7天；如果要求儲存更長時間，血清或血漿需 在-25±6℃冷凍。避免連續(xù)反復(fù)凍融。

【檢驗方法】 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號 06038R – cn - 2018/10 4 完整的說明，請參見用戶手冊。 讀取主批次數(shù)據(jù) 在每次使用新的一批試劑之前，用主批次輸入（MLE）數(shù)據(jù)將數(shù)據(jù)規(guī)格（或出廠主數(shù)據(jù)）輸入到儀器 中。如果該項操作不能在試驗開始之前完成，則儀器不能打印結(jié)果。 注意：對于每一批試劑，只需輸入一次主批次數(shù)據(jù)。 根據(jù)不同儀器可以選擇手動或自動輸入 MLE 數(shù)據(jù)（參照用戶手冊）。 校準(zhǔn) 在收到新批次試劑，輸入主批次數(shù)據(jù)后，必須用試劑盒中提供的校準(zhǔn)品進行校準(zhǔn)。之后每隔 14 天應(yīng) 再進行一次校準(zhǔn)。此操作提供儀器專門的校準(zhǔn)曲線，在試劑盒有效期內(nèi)補償分析信號可能出現(xiàn)的微小變異。 校準(zhǔn)品標(biāo)識為 S1，必須重復(fù)測試 2 次（參見用戶手冊）。校準(zhǔn)值必須在預(yù)期的相對熒光值（RFV）范 圍內(nèi)。否則，應(yīng)重新進行校準(zhǔn)。 質(zhì)量控制 每一個人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（酶聯(lián)熒光法）均含有一個質(zhì)控品。 新的試劑盒一旦打開，應(yīng)立刻用質(zhì)控液進行測試，以確保試劑性能沒有變化。每次重新校正，也需 用質(zhì)控液進行檢查。只有當(dāng)質(zhì)控液標(biāo)識為 C1 時，儀器可以檢查質(zhì)控的值。如果質(zhì)控值在預(yù)期值之外， 則結(jié)果將視為無效。 注意 使用者須按當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的規(guī)定進行質(zhì)量控制。 操作步驟 1. 從冰箱中取出所需數(shù)量的試劑，放置至少 30 分鐘使之回到室溫。 2. 對于每個要測試的樣本、質(zhì)控品或校準(zhǔn)品，各需要用一條“HCG"試劑條和一個“HCG" 固相管（SPR）。 取出所需數(shù)量的固相管后，務(wù)必將包裝袋重新仔細(xì)地密封好。 3. 儀器通過“HCG"編碼識別項目類型，校準(zhǔn)品必須標(biāo)識為 “S1"，并且需要重復(fù)進行兩次測試。如需測試 質(zhì)控品，其應(yīng)被標(biāo)識為“C1"。 4. 使用渦旋型混合器混合樣本、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品（用于血清或血漿與血球分離）。 5. 該試驗中，校準(zhǔn)品、質(zhì)控品或樣本的試驗用量都為 100µL。 6. 將“HCG"固相管和“HCG"試劑條插入到儀器中，檢查確保固相管和試劑條上的測試代碼的彩色標(biāo)簽是 匹配的。 7. 按照 VIDAS 用戶手冊中的說明開始測試。所有的分析步驟將由儀器中自動完成。 8. 吸取液體后，將試劑瓶重新蓋好，放回要求的保存溫度。 9. 分析時間約為 30 分鐘，完成后，從儀器中取走固相管（SPR）和試劑條。 10. 在適當(dāng)?shù)娜萜鲀?nèi)處理已用過的固相管和試劑條。

【參考區(qū)間】 在臨床健康、沒有腫瘤病變的人群中，HCG 水平多處于如下所示范圍內(nèi)： - 男性：

梅里埃30405人類絨膜促性腺激素試劑盒VIDAS

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